美國FDA清關Intended?use?ltter怎么填寫？

?
什么是FDA?Intended?use?ltter？
意向書是第一份DDT階段提交給FDA審查，以確定DDT是否將被納入DDT資格認證計劃。資格計劃（QP）是第二次提交給FDA審查的滴滴涕階段。只有在滴滴涕收到“接受”意向書后，才能提交QP提交。

FDA如何定義Intended?use?？
FDA的標簽條例將“預期用途”定義為對藥物或器械標簽負有法律責任的人員的客觀意圖，該定義涵蓋了廣泛的活動和言論，可作為制造商在指定用途之外推廣其產品的證據

什么是Intended?use?聲明？
預期用途=您在設備使用標簽上所說的內容。使用指示=使用設備的條件或原因。FDA希望您在510（k）提交的文件中非常“切中要害”地說明您的預期用途。
產品的Intended?use?是什么？
產品的預期用途是什么？21?CFR?801.4（醫(yī)療器械）和21?CFR?201.128（藥物）中定義的“預期用途”分別指對醫(yī)療器械和藥物標簽負有法律責任的公司（或個人）的客觀意圖。

醫(yī)療器械的Intended?use?是什么？
傳統(tǒng)上，醫(yī)療器械或藥物的預期用途已被視為產品的一般用途或其功能，包括產品預期使用的相關醫(yī)療疾病或狀況，并已由FDA通過審查產品的擬議標簽進行評估，這些標簽包括：